证候是评价中药新药疗效的重要内容，建立较完善的证候疗效评价方法和标准，控制影响证候疗效的因素，将提高新药的评价水平。

证候的规范化和量化 证候诊断的规范是反映中医特色、评价新药功能主治及疗效的基础性研究工作。也是技术关键，必须予以重视。

以病统证，两级诊断，首先要明确新药研究的目的，所主治疾病的具体目标，在此基础上再结合处方药味功效，才能确立主治的证候。同一疾病可以有不同的证候，研究目的不同，所确立的证候也不会相同。如治疗冠心病，研究目的可以治疗心绞痛，也可以治疗心律紊乱或改善心脏功能、控制心力衰竭。目的不一样，所选择的证候差别会很大。

确立了证候，要规范证候的名称，明确证候的内涵和外延。勿将中医病名、病机、方证当为证候。明确证候的定义、临床表现、诊断要点、鉴别诊断，以及现代医学生物学基础和研究成果。

进一步要建立证候诊断标准和证候量表，包括证候诊断的主症和次症。主症一般是具有相对特征性的症状，也是构成证候的主要症状，甚或是一票否决的症状；次症一般是相关症状，对主症有补充、完善的作用。如胃热证的诊断，口臭、牙龈肿痛、大便秘结、脉滑数为次症。

还要注意不同疾病的同一证候可以有不同的主症和次症。如冠心病血瘀证主症是胸闷心痛，而月经病血瘀证的主症则是腹痛、经血色黑有块、闭经等。再如哮喘病的肾阳虚证和水肿病的肾阳虚证主症和次症自然不同。

在确立主症和次症时，还要注意把客观体征和主观感觉的症状结合起来，以提高证候诊断的准确性。主观感觉的症状在临床操作上会容易出现主观偏倚而影响诊断结果。

对有些近似的证候，如脾气虚和脾阳虚，肝血虚和肝阴虚，肝胆火旺和肝胆湿热等证，主症和次症之间有较多的交叉和重叠。在确立主治证候时，要增加鉴别辨证要点，便于临床实施者在研究中掌握。

为了提高证候诊断水平和客观评价疗效，应注重采用证候的量化方法。目前常用的症状积分法，在中药新药临床试验方案中也要求建立中医证候量化观察内容。根据主症和次症轻重程度，建立相应的积分标准。必要时还可以结合客观检查结果来计分，更增加了结果的准确性。症状一般分为四级。即：正常，轻、中、重度异常，积分可为0、1、2、3或0、2、4、6。最后，根据症状总积分，建立证候轻、中重的分级诊断标准。如冠心病胸痹心痛可分为（0分）；胸痛偶作，每次持续数分钟，休息可缓解（2分）；胸痛时作，每日数次，每次持续数分钟至10分钟，需含服硝酸甘油片缓解（4分）；胸痛频作，每日多次，每次持续时间长，影响日常活动，需多次口含硝酸甘油（6分）。失眠多梦可分为正常（0分）；睡眠易醒或睡而不实，晨醒过早，偶伴噩梦，不影响工作和生活（1分）；每日睡眠不少于4小时，噩梦多，但尚能坚持工作（2分）；彻夜不眠，心中悸动不安，难以坚持工作（3分）。列为主要观察证候就不准确，心绞痛改善了，这些派生证候也会减轻，减少了评价的意义。而选择胸闷、憋气更符合临床实际。同时还要注意到对照药主治的证候和新药所治的证候是否具有可比性。