DME（临床科研设计、衡量与评价）是将流行病学、医学、统计学、卫生经济学、社会学、运筹学等学科的原理和方法与临床医学相结合而发展起来的一门边缘学科，它是一种群体调查的研究方法。它和传统的中医科研方法一样，从临床现象入手，不过它是把群体作为研究对象的真正人体实验，它运用调查、统计、分析的方法，取得可信而客观的资料。根据DME设计方法，中医内科临床辨证客观化标准研究的总程序应是三大部分：文献研究、资料分析、临床辨证。即研究者在丰富的临床实践基础上，从文献资料的临床经验中获取所研究“证”的症候群、舌、苔、脉及有关经验和特殊检查的多层次指标群，经过综合分析，提出各证型假设的辨证标准，然后进行回顾性和前瞻性研究而加以论证。

根据所选病种（中医病名—西医病种）确定病例选择的金标准（含西医诊断、中医诊断、证候诊断），通过文献检索，寻找各病证的观察指标（含主观指标、客观指标），根据文献资料中各证候信息及实验室指标的出现率确定各类证候的辨证指标，即证、症、征实验室指标。如胸痹—冠心病心绞痛，根据《中医病证诊断疗效标准》《新药中药临床研究指导原则》，其证候有：心血瘀阻、寒凝心脉、痰浊内阻、心气虚弱、心肾阴虚、心肾阳虚、气阴两虚、阳气虚衰等证；主观指标有：胸闷、胸痛、心悸、心烦、气短、脘痞、痰黏等。其客观指标有：心电图、心功能、血液流变、心肌酶谱、血脂等。

中医诊断疾病的依据是症状和体征，传统辨证定量也是从辨证症状或体征的差异开始的。诸如：口微渴—口渴—大渴引饮；脉微数—数—疾；出汗中有微汗—小汗—大汗；如张仲景所著《伤寒论》中对寒象分出微寒、恶寒、振寒、身大寒；对寒热并存分为发热恶寒、热多寒少，寒多热少的量级。清代《四家医案》对舌色深淡分为淡、淡白、淡红、红、赤、绛各三个量级；对腻苔分薄腻、腻、厚腻等量级。张仲景根据寒热之多少，汗之微甚制定了麻桂各半汤，桂枝二越婢一汤；吴鞠通根据白腻苔的厚薄情况判断出湿邪的轻重而制订了加减正气散。这种量（值）概念被运用于确定病情轻重程度或疾病性质、治疗方法。如口渴是热证，则口微渴在热证中标志着热轻或津伤不甚的轻浅证候，大渴引饮则说明是热甚津伤的深重证候。这种热证的轻重，提示治疗可有相应的不同。但这样仍然无法用精确的数据对信息的量加以描述。根据DME的设计方法，应给四诊信息确定量（级），分轻、中、重三级，正常积分为0，轻者偶尔发生积分为1，中者经常发生但自己能耐受或控制积分为2。重者经常发生，程度较重，难以控制积分为3。以此来表示病情的轻重演变。这种量（级）值概念是采用模糊数学的概念，对症状的量模拟分级，按量级来判断价值。这样既有定性概念，也有定量概念，也比较客观，为统计分析带来便利。

在证候客观化研究中，不能忽视证候的动态变化，因任何疾病都是相对稳定阶段和恒动发展变化性的统一。证候是疾病发展过程中某阶段本质的反映，体现了疾病的病因、病位，病机及病势，由一定内在联系的症状，舌脉所构成。在疾病发展过程中，通过邪正消长，阴阳盛衰及药物治疗等作用。使病情逐步趋于转化。因此证的表现是动态的，证与证的转化也是动态的，构成证的各个指标含舌、脉、实验室指标等也是不断变化的，因此在中医临床辨证客观化研究中，开展证候动态观察的研究也是不可缺少的一个方面。

证从无到有，从有到转化，时刻都在不断变化着，当然，外感病变化迅速、明显，内伤病变化缓慢、隐匿。无论外感、内伤，证的变化都蕴含着从量变到质变，从质变到量变一个复杂的过程，所以证候的标准化、典型性是短暂的、相对的，大量的临床观察发现从有一定量的信息但还不能确定为证的情况开始，到信息刚好满足确诊要求为止的这一阶段蕴含着不典型证、临界证（达到诊断证候的最低诊断标准）。不典型证即证候的前沿状态，它有一定的指标量，但不足以构成某一种证，若和其他指标结合则能构成证。临界证即证的最低诊断标准，它虽不具备证的全部指标，但却能和其他证相鉴别，并能按自身的规律演化。跨界证：在证与证的过渡时期往往会有个别的传经信息，这给我们临床工作作者提示证在跨界。如肝郁气滞中出现舌质红或舌苔黄，说明肝郁可能有化火之象。

因此，在辨证客观化研究中，对动态变化中证候状态进行研究，可以使辨证更加精确，内容更加丰富，论治丝丝入扣，更有效地指导临床治疗。

回顾性调查可从全国数家大医院的病例资料着手，对各类疾病的辨证和客观指标进行详尽描述登记，用计算机进行多因素分析，得出各类疾病中各种证型和有关客观指标之间的相关关系，和文献研究稿进行协调，修订假设的客观化辨证标准。通过DME方法对各类辨证标准回顾性对照的群体水平研究。对各种病证占有的全部临床信息和这些症、征和检验指标发生的偶然性和必然性联系进行数量关系分析，这份来自真正的人体试验的回顾性研究成果已成为我们中医内科辨证客观化奠定了基础，根据这一资料，进行前瞻性设计，如能在全国部分大医院进行较大规模的临床验证，以取得可贵的前瞻性资料，从而由临床专家共同制定的综合诊断标准，使辨证标准，更具规范性。

（1） 研究对象的选择：一组是被金标准确诊的病例组，病例组应包括各型病例，典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型。对照组可选用金标准证实确无该病的其他疾病。举中风为例，参照卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑及国家中药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》选择中风病为病例组（含西医诊断和中医证候诊断）；同时选择非中风病例，包括呼吸、消化系统排除高血压、动脉硬化症、冠心病、高脂血病、风湿病、糖尿病等伴发疾病者作为对照组。

（2） 在病例对照组中可选择机会比（OR）进行单因素配对比较分析各项指标（含主观指标和客观指标）和证之间有无联系，再用多因素分析指标和证之间的相关关系，如中风可能和CT所测的脑梗死部位、面积及脑组织水肿；和血液流变学的改变；脑血流图、甲皱循环改变、血小板聚集率、血脂、血压、心电图、血清K ⁺、Na ⁺、Cl ^-、Ca ²⁺等变化有关，而中风的风、火、痰、瘀、阴虚阳亢各证又与其中哪些指标相关？如我们在中风病研究中发现血压SBP>150mmHg（20kPa）、DBP>95mmHg（12.7kPa）时容易发生中风，但我们没有统计风火相煽证的血压段，如果我们通过新的统计分析可以得知某一证的某几个指标的具体数据的改变，将更有利于我们进行中医病的中风防治。总而言之，在中医内科辨证客观化的研究中，我们可以进行中西医病症与客观指标的分析，亦可进行异病同证、同病异证的指标之间的相关关系分析，从中寻找和建立新的中医内科临床辨证模式。若本课题展开研究首先国家立题，同时应在国内有权威的中医院进行，开展协作攻关、做到统一计划、方案、步骤、要求、时间，逐步实现中医内科辨证客观化、标准化、规范化、现代化为中医内科医疗、数学、科研注入新的活力，努力创造崭新的中医内科学，服务人民，服务世界。