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第一章 药品研制与审评

2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）；2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号），围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。近年来，我国有力推进药品监管改革创新，取得显著成效。新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革提供法律基础。

药品的上市必须经过药学、非临床和临床试验过程探索和验证安全性、有效性和质量，并经过药品监管机构的严格审评审批。

本章分为三节，遵循“制度发展—实施成效—国际经验—优化建议”的逻辑主线展开，分别阐述药品审评审批制度、仿制药一致性评价和药品知识产权保护的内容和机制，以期明晰现状和问题，进一步优化药品审评审批程序，加快仿制药一致性评价工作，加强药品知识产权保护，为实现“2030制药强国”目标中的创新与高质量发展提供政策支持。