第三节 药品知识产权保护

“十四五”期间，中国生物医药即将进入新发展阶段，知识产权创新驱动新发展格局构建。中国制药产业正在发生大迭代，面临世界大变局带来的挑战和契机，知识产权保护代表中国药品核心竞争力，坚持“创新驱动发展”，依靠知识产权强国将是未来制药强国战略的必然选择。

一、制度发展

（一）政策背景

1.专利期补偿和专利链接制度

伴随着《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的颁布和四次修正，药品知识产权保护力度从弱变强。

1984年，首部《专利法》仅对药品和化学物质的方法予以保护，是中国药品知识产权保护的初级阶段。

1992年，《专利法》第一次修正，药品和用化学方法获得的物质被纳入专利保护，中国药品知识产权保护步入新阶段。这次修正与中美两国政府签署谅解备忘录履行承诺有关。同年，国务院颁布并实施了《药品行政保护条例》，对特定时期内依照中国《专利法》的规定其独占权不受保护的药品给予7年零6个月的行政保护。2000年，《专利法》第二次修正，履行加入世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）的承诺，专利保护与国际接轨。2008年，《专利法》第三次修正，新增行政审批需要提供的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，即“Bolar例外”。

2017年10月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要建立专利强制许可药品优先审评审批制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度。2020年10月17日，第四次修正后的《专利法》正式发布实施，第42条正式引入新药专利权期限补偿条款，第76条正式引入专利链接条款。

为了在药品注册早期阶段解决专利纠纷，《专利法》正式引入了专利纠纷早期解决机制条款，即“前链接”制度，开创行政裁决和司法裁决两条纠纷解决路径。2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》相继发布实施。 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，声明分为四类。 专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国家药品监督管理局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。

2.数据保护

由药品行政保护转向数据保护。我国早期的行政保护制度实行粗放型的保护策略，旨在解决药品供应不足的问题，但粗放型保护的“新药”并不一定“新”。

1987年，《关于新药保护及技术转让的规定》规定新药在保护期内不得移植生产。1999年新的《新药保护和技术转让的规定》延长所有新药的保护期。2002年，《药品注册管理办法》取消新药保护期，设立新药监测期制度，监测期内不批准其他企业生产和进口。

加入WTO后，中国的药品行政保护制度进一步与国际同步，由粗放型保护各类“新药”品种，逐步转向保护能够作为药品临床价值证据的试验数据。试验数据保护制度的设计在于鼓励具有临床价值的药物创新，而不是单纯品种上的创新和改进，可以有效避免利用试验数据“搭便车”，“插队”上市扰乱市场秩序。

为履行加入《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）的承诺，2002年《药品管理法实施条例》对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据提供6年的试验数据保护。由于未出台配套文件，试验数据保护制度尚未落实。2018年4月26日，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿），拟给予创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药一定期限内的试验数据保护。此外，为鼓励新药的全球同步研发及同步申请上市，对使用在中国开展的临床试验数据、在中国开展的国际多中心临床试验数据也给予相应的试验数据保护期。

为适应我国药物研发创新和产业发展的形势变化，应完善药品数据保护制度，全面加强药品知识产权保护的力度。

（二）实施程序

1.专利期补偿制度

专利期补偿制度的核心是补偿由于药品临床试验和审评审批占用的有效专利期。《专利法》规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予不超过5年的专利权期限补偿，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

2.专利链接制度

我国从2002年的《药品注册管理办法（试行）》开始，建立注册“后链接”制度，主要包括两点：①关于专利声明的规定，即药品注册申请人应当提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明或者不构成侵权的声明。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的依法解决。②关于仿制药申请，即申请人可以在药品专利期届满前2年内提出注册申请，可以在专利期满后获得药品批准文号。

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月，新修正的《专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

为推动药品专利链接制度落地见效，最高人民法院出台司法解释，14个条文明确药品专利早期诉讼的管辖法院、具体案由、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护等事项；国家知识产权局也发布2份公告，明确药品专利链接制度相关的行政裁决程序。

专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

3.数据保护制度

根据国家药品监督管理局《药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿第四十条，国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：①公共利益需要；②已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

二、实施成效

（一）国际专利申请

专利合作条约（Patent Cooperation Treaty，PCT）的专利申请量是衡量医药产业创新实力的重要评判指标之一，我国药品PCT专利申请量逐年增加。近年来，随着我国本土医药产业创新驱动发展速度增加，逐步完成转型升级，已改变发达国家独揽PCT专利的局面。中国PCT申请量已经位列全球第三（表1-3-1）。

（二）国内专利申请

从2001—2021年向各国专利局提交的药品专利申请量看，中国国家知识产权局收到的药品专利申请量排名第一，早在2008年就超过美国申请人的国内药品专利申请量，保持全球第一的水平。

（三）研发创新主体

化学药品和生物制品专利申请人中企业申请人占比在50%左右，是研发创新主体，高校及科研院所提交申请占比呈现略微增长趋势。在中药申请人中，企业专利申请人数量逐渐超过个人申请人数量。

（四）现存问题

1.新药范围界定与国际惯例不一致

目前，新的注册分类对新药界定采用双重标准，不利于建立中国的创、改、仿的市场秩序。在新版《药品注册管理办法》中，一方面按照申请数据完整性分类，另一方面按照进口和国产药品分类。首次在中国上市的新型化学成分或者新生物制品、改良型新药，允许直接参照境外参比制剂来研发仿制药（注册分类中的3类）。参照境外“参比制剂”直接批准仿制药，一旦境外监管机构的批准状态变化，国内直接仿制的产品可能无法及时跟进变更。

注册申请中数据要求相同但可能给予不同的保护水平。例如，根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），境外原研药5.1类（1）与1类创新药具有相同申报数据要求，境外原研药5.1类（2）中的改良型新药也与我国的2类改良型新药的数据要求相同。按照国民待遇原则，1类创新药、改良型新药与进口药品5.1类应当在药品注册和数据保护方面给予相同的待遇。

2.药品专利期补偿制度即将落实

新修正的《专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

2023年12月11日，国务院关于修改《中华人民共和国专利法实施细则》的决定发布，将于2024年1月20日起施行。

专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：

（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；

（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；

（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。

依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。

新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应证相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。

国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。

3.专利链接制度实施过程中存在挑战

新修正的《专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制，规定在药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或利害关系人可以通过行政、司法途径解决相关专利权纠纷。国家知识产权局与国家药品监督管理局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称为《实施办法》）和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》，为及时公正审理好这类案件提供了明确指引。

在专利登记环节，业界对“晶体的用途专利”以及“含有晶体的组合物专利”是否可以在专利平台进行登记一直存在争议。 一种观点认为，“晶体的用途专利”属于“用途专利”，“含有晶体的组合物专利”属于“组合物专利”，依据《实施办法》第五条的规定，可以在专利平台进行登记。另一种观点认为，无论是“晶体的用途专利”，还是“含有晶体的组合物专利”，其发明点都是晶体本身，依据《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》第四条的规定，这些专利不能在专利平台登记。

药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内自行登记专利信息，然而仿制药企业可能在专利权人或者利害关系人自行登记专利信息前抢先提交了仿制药注册申请，在此情况下起诉，法院会认为专利权人或者利害关系人不符合起诉条件，诉讼很难成功。

《实施办法》规定，在专利声明环节，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当根据相关专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中，第四类声明是：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围，并且被仿制的药品必须是原研药，且要在平台登记的专利范围内。在实际操作中，部分仿制药企业会回避专利链接诉讼或者行政裁决，以规避审评等待期为目的，转而提出第三类声明，即在中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；药品审评机构批准仿制药上市后，在专利期内仍可能出现仿制药企业违反承诺销售的侵权事件。

目前，对仿制药发起第四类声明的情形将直接引发专利诉讼或者行政裁决并进入审评等待期，但仿制药企业并无实质性的获益，必须挑战成功专利权人或者利害关系人登记的所有专利才能获得“首仿独占期”的标准过于苛刻，仿制药企业没有动力进行专利挑战。

4.药品数据保护与独占期制度尚未落实

对产品保护无法体现以临床价值为导向的创新。我国以往的数据保护实质上是基于产品品种的保护，并非基于数据的保护。1987年建立新药保护制度以来，针对新制剂及新原料药、新适应证、新给药途径、新剂型、新复方制剂分别给予不同期限的“品种”保护，保护对象宽泛。行政保护的对象是药品“品种”，不是基于临床价值，即不考虑证明安全性、有效性的数据的价值。药品数据保护则基于数据所反映的临床价值。数据保护制度的核心要素是对临床价值不同、创新程度不同的新药给予不同的保护期，如对新分子实体或者新生物实体的保护期长于对改良型新药的保护期。

改良型新药能否获得数据保护也是一个值得关注的问题。在我国新药定义和保护期的变化历史中，改良型新药可获得保护期或者监测期。改良型新药注册，需要增加额外的证明临床优势数据，包括化药2类、境外已上市的改良型药品5.1类（2），以及生物制品2类。改良型新药证明临床优势的数据反映了临床价值，理应获得数据保护。对改良型新药给予数据保护是国际惯例，也是国内企业和境外企业的共同期盼。

5.配套政策方面

中国创新型企业处于高投入、低产出、低回报阶段，药品知识产权强保护将给行业带来相对更长的市场独占期的积极预期，促进中国“重磅炸弹”级药物的诞生，使研发创新得以持续。然而，药品知识产权保护的激励作用发挥尚需医保支付、药品集中采购等制度协同。

三、国际经验

（一）专利期补偿制度

1984年9月，美国国会通过《药品价格竞争和专利期恢复法案》，该法案是美国历史上里程碑式的立法，旨在平衡研发型制药公司与仿制药生产商之间的利益冲突。美国率先建立专利期补偿制度后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯等国家均建立了专利期补偿制度，但制度的设计各有差别，鼓励创新药研发的侧重点和效果也各有不同，美国、欧盟和日本的专利期限补偿条款适用于比澳大利亚更广泛的专利权利要求类别。

美国《药品价格竞争和专利期恢复法案》建立了药物研发的创仿平衡机制，其中鼓励创新的主要制度设计就是药品专利期限补偿制度（patent term extension，PTE），即用补偿一段专利期的方式补偿在临床试验和药品上市审评阶段占用的时间。

20世纪60年代，日本本土企业快速发展，经过技术引进、吸收模仿阶段，积累了一定仿制研发经验。为了鼓励创新药研发，1987年日本对《日本专利法》进行修订，建立药品专利期限补偿制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本的专利期限补偿制度鼓励创新药和改良型新药研发，使日本本土企业从中获益。

欧盟于1992年发布法规（EC）1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（supplementary protection certificate，SPC），即对符合要求的药品专利给予一定的专利补偿期。2009年5月6日颁布的法规（EC）469/2009，对SPC法案进行修订。

从单项专利补偿期来看，美国、欧盟、日本、澳大利亚、韩国和新加坡最长不超过5年，加拿大最长不超过2年。

从有效专利期的最长时限来看，美国和加拿大设为有效专利期不超过14年，欧盟为15年，日本未规定有效专利期的最长时限。

从补偿时限计算方式和标准来看，美国的有效专利期属于精确计算，涉及初始IND批准时间和NDA批准时间2个关键时间节点，同时需剔除申请人未尽责的时间。日本的专利补偿期限界定涉及相关专利注册日期、临床研究开始日期、药品获得上市批准日期三个时间点；欧盟、加拿大和新加坡的计算方法简便，只涉及专利申请提交日期和上市许可批准日期两个关键节点（加拿大和新加坡需剔除申请人未尽责时间）；韩国的规定类似，涉及专利登记日、临床试验批准日（以较晚的日期为准）、获得行政许可之日三个时间节点。

（二）专利链接制度

专利链接一般被理解为将仿制药或生物类似药的上市许可或任何其他许可的授予与原研药参比制剂的专利状态联系起来的监管与司法实践。因此，如果原研药的专利在有效期内，药品监管部门根据其职责范围，可以拒绝仿制药申请的受理；或者在原研药专利期满前，拒绝授予仿制药的上市许可；或通知专利权人，使其能够采取任何相关行动；或根据专利剩余期限的长短拒绝该申请等。

全球多数国家采用非正式的专利链接程序，例如中国、欧盟成员国、阿根廷、巴西、哥伦比亚、埃及、印度、印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾、俄罗斯、瑞士、泰国和委内瑞拉。一些国家（例如意大利和比利时）对侵犯第三方专利的药物报销方面设有限制。

在印度尼西亚和泰国，虽然专利链接尚未被采纳为一项法律原则，但在申请药品上市许可时，申请人必须提交专利检索结果，以证明药品不受专利保护。在某些国家（例如匈牙利和埃及），要求申请人在提交申请时声明不侵权。此外，许多国家正在考虑将来采用专利链接制度。

采用正式专利链接制度的国家包括美国、澳大利亚、加拿大、日本、墨西哥、秘鲁、新加坡、阿联酋、乌克兰和越南。对于已采用这种制度的国家，其执法效率方面有所不同。例如，在美国，化学药品专利链接的强制性程序非常明确，而生物制品则采用相对灵活的“专利舞蹈”模式。在澳大利亚，专利权人通常无法得到即将上市的仿制药或生物类似药产品的信息，直到其被批准。因此，专利权人仍然需要对产品注册保持警惕。

专利链接制度将仿制药企业申请上市的行为与原研药的专利状态进行链接。以美国为例，首先原研药企业主动在FDA提供专利信息，仿制药企业在提交仿制药上市申请时，对登记在橙皮书上的每项原研药相关专利作出专利侵权声明。如橙皮书未登记原研专利信息、专利保护期届满或仿制药企业提交原研药专利期届满前仿制药不上市的声明，该仿制药申请可以直接进入到上市审评的阶段。如橙皮书登记原研药专利有效且在保护期内，仿制药企业希望在原研药专利期内上市相应仿制药，则必须作出第Ⅳ类声明，证明专利无效、不可实施或仿制药的申请不构成侵权，即专利挑战。原研药企业可以在一定期限内决定向法院起诉，启动审批暂停期，在此期间FDA不会批准该仿制药通过最终批准上市。为了鼓励仿制药企业发起专利挑战，专利链接制度给予首家仿制药企业市场独占期。

药品专利链接制度通过平衡原研药企业、仿制药企业和公众用药三方利益，促进新药研发，鼓励仿制，降低药品价格，提升公众用药可及性。

（三）数据保护制度

TRIPS协议第39.3条规定了WTO成员应遵守的试验数据保护的义务：“当成员以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用；同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露。”

药品数据保护制度是一项独立的知识产权保护制度，不应与专利权提供的保护相混淆。与专利保护创新的机制不同，数据保护的对象是数据，这些数据是药品审评决策支撑；数据保护的核心是保护新药在研发过程中付出努力获得的证明安全性、有效性的数据价值。数据保护制度弥补了部分创新药物不能获得专利的缺陷，极大激发了企业研发创新药物的信心和积极性。

试验数据保护制度最早在美国实施。1984年，美国《药品价格竞争和专利期恢复法案》规定，凡获得上市许可的含新化学实体药品，在该药品上市后5年内不再受理批准仿制药申请。如果在新化学实体药品上市后4年后递交上市申请，则应当同时递交第Ⅳ类声明。仿制药厂商能够提交自行获得的临床试验数据除外。

根据欧盟指令2004/27/EC，对通过集中审评程序在欧盟上市的新药，其遵照药品指令所提交的研究数据可以获得10年的独占期保护，前8年为数据保护期，后2年为市场独占期。如果增加新适应证，可以获得延长1年市场保护期。

NCE和NBE的数据保护：鼓励原始创新。对于新化学药品和新生物制品来说，化学药品的原始创新是新化学实体，生物制品的原始创新是具有不同的分子结构的新生物实体。美国的新化学实体和新生物实体的界定范围最为狭窄，鼓励原始创新的效果最为明显。欧盟、日本、韩国则逐渐扩展新化学实体和新生物实体的范围，形式上看保护的范围更大，实际上保护原始创新的效果逐渐削弱。

改良型新药数据保护：鼓励有临床优势的药物创新。各国均把改良型新药纳入数据保护的范围，但保护期设置上差异较大。美国对化学药品的改良型新药设置通常短于新化学实体和新生物实体，改良型新生物制品没有单独的注册分类，均纳入NBE范围。欧盟则对改良型新药采用额外增加保护期的措施，对改良型新药的激励作用更强大。

专利保护与数据保护、市场独占并行不悖。药品批准上市后，在特定的有效专利期内，如果同时获得数据保护，则数据保护期的效果一般不会显现，除非数据保护期长于有效专利期。

四、优化建议

（一）确定鼓励的药品范围

在专利期补偿制度落实过程中，最关键的是《专利法》中的“新药”获得专利期补偿的范围界定。

按照国民待遇原则，进口药品与国产药品虽然产地不同，但注册申报资料要求相同，如果要求提交完整的安全性、有效性数据，或者部分依赖原研药数据并额外增加数据证明具有临床优势，就应当属于新药。如果依赖已经获批上市的原研药的安全性、有效性证据，间接证明与原研药质量和疗效一致的，就属于仿制药或者生物类似药。

建议在《药品管理法实施条例》修订中补充新药的定义，即新药是指未在中国境内外上市销售的药品，包括创新药和改良型新药。境外已上市药品申请首次在中国境内申请上市的也纳入新药管理。

上述新药定义的意义在于：①符合国产药品和进口药品的国民待遇原则。明确了境外已上市药品首次在境内上市的也为新药，旨在明确这类药品的申报资料应当包含完整的安全性、有效性数据；②符合当前国内企业许可引进交易的利益诉求，获得原研药授权的安全性、有效性数据同样是完整数据，也符合新药的特征和数据保护的要求，同样可以获得专利期补偿；③有利于建立在中国上市药品的创新、改良和仿制的市场秩序。

利用药品知识产权强保护阶段的契机，以药品知识产权保护制度为核心，与药品审评审批制度、市场准入制度协同作用，构建创新、改良和仿制的药品市场新秩序。利用数据保护和市场独占期拉开创新药、改良型新药和仿制药上市的合理时间差距预期，给予新药合理的市场独占期。

（二）完善并落实数据保护和市场独占期制度

从国际经验看，试验数据保护和市场独占期制度可以结合本国国情调整。对于建立创新药、改良型新药和仿制药的市场秩序，避免高水平重复意义重大，是引导创新药研发、区分创新药临床价值的利器。

在数据保护期设置方面，建议与TRIPS协议基本要求一致，遵守国民待遇原则，保证国产药品企业和进口药品企业平等享有获得数据保护的机会。

关于化学药品的数据保护，未来政策的关键在于建立针对两种创新程度的保护逻辑，一种是针对物质结构创新的保护，即对新化学实体和新生物实体的保护；另一种是针对改良型新药的保护。

关于生物制品的数据保护，未来政策的关键也在于建立两种创新程度的保护逻辑，由于生物制品改良情况复杂，建议将改良型生物制品中具有临床优势的品种也纳入到数据保护的范围，新生物实体（首次在中国上市的新生物活性成分）的官方界定标准显得十分必要。

（三）落实专利期补偿制度并完善专利纠纷早期解决机制

应当加快落实新修正的《专利法实施细则》有关专利权期限补偿和药品专利期补偿的相关条款规定。

药品专利期限补偿旨在对药品审评审批过程造成有效专利期的损耗进行补偿，国产新药和进口原研药均应当纳入补偿范围。进口原研药由于申请迟滞造成原研药品有效专利期限的损耗，申请迟滞并不属于专利期限的合理补偿范围。根据我国2023年最新发布的《专利审查指南》，专利权补偿期限=药品上市许可申请获批日-专利申请日-5年。建议将我国对进口原研药品的专利期补偿计算公式改为药品上市许可申请获批日-专利申请日-申请迟滞-5年（申请迟滞=我国上市申请日-首发国家的上市申请日），对由于申请迟滞造成的不合理的专利补偿期限予以适度扣除。

在专利纠纷早期解决机制方面，应当完善相关制度。未来应当完善药品专利信息登记平台的功能，以便于识别专利登记的真实性、合理性。此外，应当对原研药企业在批准上市30天内专利登记期间受理的仿制药申请的后续审批问题作出规定，避免因登记真空期但实质有专利带来的后续审评纠纷。

建立更加合理的专利挑战与首仿独占激励机制，鼓励仿制药企业提出第四类声明的专利挑战。为了避免第三类声明潜在的违反承诺侵权纠纷，建议增加临时批准程序，待专利到期后转为正式批准仿制药上市。

在首仿独占期方面，应当进一步优化首仿独占期的获得标准，鼓励仿制药企业通过专利挑战方式申请上市。

杨　悦　徐　杨